Medizinprodukte: Gewerblichen Umgang anzeigen
Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Ihre zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz
Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055
Rostock, Hanse- und Universitätsstadt
Mehr Informationen über Ihre zuständige Stelle
Zentraler Kontakt
Öffnungszeiten
Keine Angabe
Parkplätze
Keine Angabe
Behindertenparkplätze
Keine Angabe
Verkehrsanbindung
Keine Angabe
Barrierefreiheit
Rollstuhlgerecht:
Ja
Aufzug vorhanden:
Ja
Datenschutz
Anne
Lehmann
Position:
Fachperson für Datenschutz
Für weitere Informationen zu Ihren Rechten klicken Sie hier.
Auskunft - 115 Ihre Behördennummer
Haben Sie dazu Fragen? Wenden Sie sich gerne an die Behördennummer 115 oder nutzen Sie das 115-Kontaktformular.
Was Sie über das Vorhaben wissen sollten.
Hinweis DSGVO
Die Datenschutzhinweise nach DSGVO finden Sie direkt im Online-Dienst.
Behördlicher Datenschutzbeauftragter
Anne
Lehmann
Position:
Fachperson für Datenschutz
Erforderliche Unterlagen
Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle vorzulegen.
Kosten
Für die Bearbeitung einer ordnungsgemäßen, vollständigen Anzeige werden keine Gebühren erhoben. Für behördliche Handlungen im Zusammenhang mit der Anzeige, die im Interesse oder auf Veranlassung des Gebührenschuldners vorgenommen werden, beträgt der Kostenrahmen 60 - 2.200 EUR.
Verfahrensablauf
- Anzeige bei der zuständigen Behörde über das DIMDI
- Prüfung auf Plausibilität durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), ggf. Vervollständigung
- Freigabe der Anzeige
Ausführliche Leistungsbeschreibung
Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den deutschen Markt bedarf einer Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Anzeigen erfolgen zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.
Fristen
Vor Inverkehrbringen