Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen

Ausgewähltes Gebiet: Alt Schönau

Hersteller von In-vitro-Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Ihre zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz

Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock, Hanse- und Universitätsstadt

Zentraler Kontakt

Telefon: +49 385 588-59005
WWW: LAGuS - Abteilung Arbeitsschutz - Standorte und Kontakt

Öffnungszeiten

Keine Angabe

Parkplätze

Keine Angabe

Behindertenparkplätze

Keine Angabe

Verkehrsanbindung

Keine Angabe

Barrierefreiheit

Rollstuhlgerecht: Ja
Aufzug vorhanden: Ja

Datenschutz

Anne Lehmann
Position: Fachperson für Datenschutz

Für weitere Informationen zu Ihren Rechten klicken Sie hier.

Betroffenenrechte

Auskunft - 115 Ihre Behördennummer

Haben Sie dazu Fragen? Wenden Sie sich gerne an die Behördennummer 115 oder nutzen Sie das 115-Kontaktformular.

Montag bis Freitag: 08:00 - 18:00 Uhr

Was Sie über das Vorhaben wissen sollten.

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste
  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen.
  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.