Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen
Hersteller von In-vitro-Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
Ihre zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz
Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055
Rostock, Hanse- und Universitätsstadt
Mehr Informationen über Ihre zuständige Stelle
Zentraler Kontakt
Öffnungszeiten
Keine Angabe
Parkplätze
Keine Angabe
Behindertenparkplätze
Keine Angabe
Verkehrsanbindung
Keine Angabe
Barrierefreiheit
Rollstuhlgerecht:
Ja
Aufzug vorhanden:
Ja
Datenschutz
Anne
Lehmann
Position:
Fachperson für Datenschutz
Für weitere Informationen zu Ihren Rechten klicken Sie hier.
Auskunft - 115 Ihre Behördennummer
Haben Sie dazu Fragen? Wenden Sie sich gerne an die Behördennummer 115 oder nutzen Sie das 115-Kontaktformular.
Was Sie über das Vorhaben wissen sollten.
Erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Ausführliche Leistungsbeschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Rechtsgrundlagen
- §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
- Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
- Tarfistelle 1.3 der Medizinproduktekostenverordnung Mecklenburg-Vorpommern (MedprodKostVO M-V)
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.