Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive Medizinprodukte beantragen
Hersteller von nicht aktiven Medizinprodukten können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.
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Ihre zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Abteilung LAGuS 5 - Arbeitsschutz
Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055
Rostock, Hanse- und Universitätsstadt
Mehr Informationen über Ihre zuständige Stelle
Zentraler Kontakt
Öffnungszeiten
Keine Angabe
Parkplätze
Keine Angabe
Behindertenparkplätze
Keine Angabe
Verkehrsanbindung
Keine Angabe
Barrierefreiheit
Rollstuhlgerecht:
Ja
Aufzug vorhanden:
Ja
Datenschutz
Anne
Lehmann
Position:
Fachperson für Datenschutz
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Auskunft - 115 Ihre Behördennummer
Haben Sie dazu Fragen? Wenden Sie sich gerne an die Behördennummer 115 oder nutzen Sie das 115-Kontaktformular.
Was Sie über das Vorhaben wissen sollten.
Hinweis DSGVO
Den DSGVO-Hinweis finden Sie direkt im Online-Dienst.
Behördlicher Datenschutzbeauftragter
Anne
Lehmann
Position:
Fachperson für Datenschutz
Erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen.
Kosten
Verwaltungsgebühr
Weitere Informationen
- Kostenart: variabel
- Bezeichnung der Kosten: Gebühr
- Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Ausführliche Leistungsbeschreibung
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.