Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten
Ihre zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Dezernat LAGuS 504 - Stralsund
Frankendamm 17
18439
Stralsund, Hansestadt
Mehr Informationen über Ihre zuständige Stelle
Zentraler Kontakt
Öffnungszeiten
Keine Angabe
Parkplätze
Keine Angabe
Behindertenparkplätze
Keine Angabe
Verkehrsanbindung
Keine Angabe
Barrierefreiheit
Rollstuhlgerecht:
Nein
Aufzug vorhanden:
Nein
Was Sie über das Vorhaben wissen sollten.
Erforderliche Unterlagen
Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle vorzulegen.
Kosten
Für die Bearbeitung einer ordnungsgemäßen, vollständigen Anzeige werden gemäß § 2 Abs. 3 der Medizinproduktekostenverordnung (MedprodKostVO M-V) keine Gebühren erhoben. Für behördliche Handlungen im Zusammenhang mit der Anzeige, die im Interesse oder auf Veranlassung des Gebührenschuldners vorgenommen werden, beträgt der Kostenrahmen 60 bis 2.200 Euro (Tarifstelle 1.4 der Anlage zur MedprodKostVO M-V)
Verfahrensablauf
- Anzeige bei der zuständigen Behörde über das DIMDI
- Prüfung auf Plausibilität durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), ggf. Vervollständigung
- Freigabe der Anzeige
Ausführliche Leistungsbeschreibung
Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den deutschen Markt bedarf einer Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Anzeigen erfolgen zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.